关于农药登记申请

技术的药效技术要点

行业农药原药全程登记的强引擎

形式要求

     根据有效成分及相关产品登记情况，确定申请登记产品的登记种类，对照《农药登记资料要求》，检查药效资料是否齐全。

1.室内生物活性试验报告

     新农药、涉及新防治对象的单剂产品应提供室内活性测定报告。新混配制剂应提供室内配方筛选报告；与已登记混配制剂含有的有效成分、配比相同，使用范围不同的，应提供室内配方筛选报告；已登记混配制剂扩大使用范围涉及新使用范围的，应提供室内联合作用测定报告。

      与已登记混配制剂含有的有效成分、配比、使用范围相同的，可不提供室内配方筛选报告。

2.室内作物安全性试验报告

     新农药、涉及新作物的产品登记，应提供室内作物安全性试验报告。种子处理剂应提供室内作物安全性试验报告，相同制剂除外。

    果树及林木用药、植物生长调节剂等难以在室内开展作物安全性试验的，可在田间进行。

3.田间小区药效试验报告

    对不涉及新使用范围、新使用方法的产品，可提供1 年田间小区药效试验报告。对混配制剂，“不涉及新使用范围、新使用方法的产品”是指与已登记混配制剂相比，含有的有效成分、配比、使用范围和使用方法均相同。

     对认定为相同制剂、使用范围和使用方法相同的，可不提供药效试验报告，应明确施药时期、施药方法、用药量和次数等，并说明依据。

     对土壤中除草活性较高、残效期较长的除草剂，如为新农药制剂或涉及新使用范围时，应同时提供对主要后茬作物的安全性试验报告,且原则上应在田间小区药效试验地块开展。不提供后茬作物安全性试验报告的，应提供减免说明及相关佐证材料。

     在非耕地、果园等使用的灭生用途除草剂，林业用药，草坪（明确草坪具体种类）用药，局部地区种植的作物或局部地区发生的病虫草害用药，应提供3 地田间小区药效试验报告。

      对列入《用药短缺特色小宗作物名录》中作物上使用的，按局部地区种植的作物可提供3 地田间小区药效试验报告，涉及新使用范围和方法的，应提供2 年田间小区药效试验报告；不涉及新使用范围和方法的，可提供1 年田间小区药效试验报告。

      观赏花卉应按照科或按花卉种类申请登记。按照科申请登记的，可提供在同一科的同种或不同种的花卉上的田间小区药效试验报告。

      有效成分以不同盐离子形式存在的，原则上按该有效成分等同对待，据此确定是否按新使用范围或新配比等产品提供田间小区药效试验报告。

4.田间小区药效试验选点说明

      田间小区药效试验地点原则上应符合《农药登记田间药效试验区域指南》（以下简称《药效区域指南》）要求。《药效区域指南》中未包含的作物或病虫草害，应根据作物种植及病虫草害发生区域，在全国选择具有代表性的省级行政地区开展田间小区药效试验，并提供试验选点说明。特色小宗作物用药田间小区试验，也应提供试验选点说明。

     草原、滩涂、林业等用药，植物生长调节剂，灭生除草（非耕地）用药，在作物种植及病虫草害发生满足试验要求的省份开展试验即可。

5.大区药效试验报告

     新农药应提供大区药效试验报告。

6.抗性风险评估资料

     化学农药的新农药、涉及新防治对象的产品，应提供抗性风险评估资料。

     杀虫剂、杀菌剂、除草剂分别按照《抗性风险评估靶标害虫清单》《抗性风险评估靶标病原菌清单》《抗性风险评估除草剂清单》提供相应的抗性风险评估资料。

     植物生长调节剂可不提供抗性风险评估资料。用于特色小宗作物（参照《用药短缺特色小宗作物名录》执行）的农药，一般不提供抗性风险评估资料。

     检查药效资料的真实性、有效性，重点在报告出具单位的认定资质、试验地点的布局安排、各地试验设计的一致性、试验报告的规范性等方面。

1.查看田间小区药效试验、大区药效试验，卫生用农药室内药效测定试验、模拟现场和现场试验是否由农业农村部认定的登记试验单位开展和出具报告。

2.查看药效试验布局的合理性、区域代表性。田间小区药效试验地点应符合《农药登记田间药效试验区域指南》的要求。

3.查看药效试验设计的一致性。不同年份、不同区域试验的设计原则上应统一，同一区域试验应在同一试验单位完成。特殊情况在申请资料中书面说明。

4.查看田间药效试验报告的时效性。对试验开展时间超过5 年的，原则上应补充1 年田间药效试验报告，或提供靶标抗药性发生发展的相关数据资料，说明产品使用剂量和技术的变化情况。

5.用于防治钉螺、储粮害虫、白蚁、红火蚁的药剂，药效试验资料参照卫生用农药登记资料要求进行查看。

技术要求

     主要依据《农药田间药效试验准则》《农药登记田间药效试验质量管理规范》《农药室内生物测定试验准则》《农药对作物安全性评价准则》《除草剂对后茬作物影响试验方法》《农药抗性风险评估》《农药登记用卫生杀虫剂室内药效试验及评价》等相关国家标准和行业标准，重点检查药效试验报告。对没有相关国家、行业标准的药效资料，检查试验方法、试验设计等是否满足农药登记药效要求。

检查室内生物活性、田间试验防治效果。

1.室内活性测定报告

     新农药、涉及新防治对象单剂产品的室内活性测定报告，重点检查试验报告中供试靶标种类、试验方法、对靶标生物活性、试验结论科学性、合理性等。

2.配方筛选报告及混配合理性

     根据混配目的、药剂特性、配方筛选试验及田间药效试验资料，检查混配的必要性、科学性、合理性。重点检查药剂特性、药效试验结果是否与混配目的相符。

    对昆虫化学信息物质，可不提供配方筛选试验报告，但应提供产品组成和配方合理性说明及相关佐证材料。

3.田间小区药效试验报告

     根据药剂的作用机理、作用方式、作用谱等，重点检查试验设计和方法的合理性、试验方案的统一性、试验结果的可靠性。应把握以下原则：

（1）防效应满足农业生产对靶标生物防治的需要，原则上应优于对照药剂或与对照药剂相当。对常年发生面积特别大或者可能给农业生产造成特别重大损失的农作物有害生物，防效要求更高。

（2）对微生物农药、植物源农药、生物化学农药等，防效应根据药剂特性进行综合评价。

（3）试验剂量和推荐剂量显著高于或低于已登记同类产品（指相同有效成分、相同防治对象、相同使用方法）的，应当说明原因，提供相关佐证材料。

（4）对照药剂原则上应按照以下要求设置：

     对照药剂应为已登记且在实际使用中防效和安全性较好的当地常用产品。对照药剂的类型和作用方式应与试验药剂相同或相近，并使用登记剂量。

    应根据当地实际，合理选择单剂或混配制剂（如除草剂，单一药剂不能解决杂草防除的，应选择混配制剂）作为对照药剂。混配制剂还应设各有效成分单剂作为对照药剂。混配制剂中各有效成分用量应不高于对应单剂的用量。

     因抗性发展等原因，对照药剂使用剂量与登记剂量不符的，应同时设置登记剂量和当地实际用量做对照，并予以说明。

（5）对相同制剂，应检查关键用药技术。

（6）对关键用药技术不合理、不符合实际需要的，或防效不能达到防治需要的，不通过。

4.大区药效试验报告

     重点检查新农药制剂在小区试验推荐剂量范围内，在不同地区、较大面积使用条件下，对靶标生物的防效、对试验作物的安全性以及对邻近作物、天敌的影响。大区试验结果与小区试验结果差异较大的，应作出说明，并检查相关证明材料。

5.卫生用农药药效试验报告

     检查药效能否达到相应标准中的评价指标要求；没有准则或标准的，检查方法是否合理，试验能否满足对有害生物控制效果的评价要求。

（1）原则上卫生用农药室内活性测定和配方筛选试验要求与农林用农药相同。室内活性测定和配方筛选试验可参照相关部门制定的标准或方法，也可借鉴世界卫生组织（WHO）等国际组织或相关文献方法，并注明出处。无法开展上述试验的靶标生物或特殊药剂可以不提供，但应提供配方研究报

告等其他相关材料。

（2）原则上不同规格（包装）产品，如蚊香、电热蚊香液等产品不同有效时长，应分别提供室内药效试验报告。

（3）不同剂型、作用方式（或范围）卫生用农药药效试验项目见附件1。

检查对当茬作物、邻近作物、后茬作物及非靶标有益生物的安全性。

1.当茬作物安全性

    结合室内和田间试验结果综合评价药剂对当茬作物的安全性。

    室内作物安全性试验报告，重点检查药害症状、药害程度等。有药害症状的，结合田间试验表现综合判断。田间作物安全性试验报告，重点检查对供试作物品种的安全性，包括是否影响作物出苗、生长、产量、品质等。对有药害症状的，应对药害症状、程度、持续性、可恢复性、产量或品质影响等进行评价。对作物产量或品质有明显影响的，不通过。

2.后茬作物安全性

     应评估对不同后茬作物的安全性，有药害风险的应评估其预防措施是否可行。明确不可种植的后茬作物种类或品种。对后茬作物有药害风险且未提出预防措施或预防措施不可靠的，不通过。

3.邻近作物安全性

     检查对邻近作物的安全性。对易挥发、飘移、淋溶、径流等造成邻近作物药害的，田间小区药效试验报告中应包含对邻近作物的安全性调查情况及评价结果。

     对邻近作物有药害风险而未提出预防措施或预防措施不可行的，不通过。

4.非靶标有益生物安全性

     检查对田间主要天敌等非靶标有益生物的影响。药效试验表明对主要天敌、蜜蜂等有明显影响的，不通过。

依据《农药抗性风险评估》系列标准或其他参考方法（应注明来源），检查相关试验报告和结论的科学性、合理性、相关资料的权威性等。

1.抗性风险评估资料要求

（1）药剂特性及相关历史资料。检查药剂所属类别、作用方式、作用机制等，以及药剂（含同类药剂）使用历史、使用频率、抗性现状、抗性治理措施及其有效性等。

（2）相对敏感基线试验。原则上应在中国境内完成。

（3）靶标抗药性潜在风险分析。通过室内抗性筛选，明确抗药性发生的概率、速度和程度、适合度等。在药剂、靶标生物和测定方法相同的情况下，可使用境外完成的抗药性风险分析资料，也可提供公开发表的相关研究资料并注明来源。

（4）交互抗性资料。交互抗性试验一般应筛选抗性种群，测定并分析与生产上实际使用的主要药剂（按不同作用机理，各主要类别选1 种常用药剂）之间的交互抗性。在药剂、靶标生物和测定方法相同的情况下，可使用境外完成的交互抗性资料，也可提供公开发表的相关研究资料并注明来源。

（5）抗性风险级别及可接受性。根据农药类别及作用机制、靶标生物特性、产生抗性的频率、交互抗性以及抗性产生可能导致的后果等，分析提出抗性风险级别，评估抗性风险的可接受性。

（6）抗性风险管理措施。对中等、高等抗性风险水平的，检查相应的抗性风险管理措施。

（7）田间靶标生物抗药性监测方法。评价田间靶标生物的抗药性监测方法，包括田间采样方法、样本数量、样本保存和运输、敏感性测定方法等。

2.杀虫剂抗性风险评估要求

    《抗性风险评估靶标害虫清单》（以下简称《靶标害虫清单》），见附件2。

（1）列入《靶标害虫清单》的按“抗性风险评估资料要求”。其中靶标生物抗药性的潜在风险分析，一般应检查选育试虫的死亡率范围、剂量范围、抗性倍数、现实遗传力、抗性种群适合度等。

（2）有下列情形之一的，可不提供抗性风险评估资料，但应提供减免说明：

a.无机杀虫剂以及物理作用方式为主的杀虫剂（如矿物油等）。

b.室内难以繁殖饲养、田间难以获得试验需要的种群数量，导致难以建立敏感基线的害虫。

c.危害特征一致的同种或近缘种（指同属不同种且寄主植物可交叉的）害虫，在非特色小宗作物上已登记或已进行过抗性风险评估的。

d.其他可以减免的情形，如林木害虫等。

（3）未列入《靶标害虫清单》，且不属于上述（2）的情况，按“抗性风险评估资料要求”。其中，靶标抗药性潜在风险分析可减免，交互抗性试验采用田间种群开展，具体要求见附件3。

3.杀菌剂抗性风险评估要求

    《抗性风险评估靶标病原菌清单》（以下简称《靶标病原菌清单》），见附件4。

（1）属于下列情形的按“抗性风险评估资料要求”提供资料。其中靶标病原菌抗药性的潜在风险分析，一般应包括抗药性突变体筛选、抗性突变频率、抗性指数、抗性菌株适合度等。

a.《靶标病原菌清单》上所列的病原菌。

b.抗性风险较高的、新发生病害的病原菌。

（2）列入《靶标病原菌清单》中的作物和病原菌，如因病原菌的培养特性和寄生特点，在现有条件下难以获得突变体，如苹果白粉病菌、辣椒白粉病菌、花生叶斑病菌、水稻稻曲病菌、玉米灰斑病菌等（包括但不限于以上病原菌），可申请减免抗药性潜在风险分析和交互抗性资料，说明减免理由；

但需进行敏感基线的建立、抗性风险理论分析，并对中、高等抗性风险水平的，提出抗性风险管理措施。

（3）有下列情形之一的，可不提供抗性风险评估资料，但应提供减免说明：

a.未列入《靶标病原菌清单》的低风险种传、土传靶标菌，或者室内难以培养的病原菌等。

b.传统的多作用位点杀菌剂、杀线虫剂、抗病毒药剂、抑制病原菌黑色素生物合成的杀菌剂等。

c.防治细菌病害的非抗生素类杀菌剂。

d.危害特征一致的同种致病菌，在非特色小宗作物上已登记或已进行过抗性风险评估的。

e.其他可以减免的情形。

4.除草剂抗性风险评估

    《抗性风险评估除草剂清单》（以下简称《除草剂清单》），见附件5。

（1）属于下列情形的按“抗性风险评估资料要求”提供资料。其中，“抗性风险评估资料要求⑶” 靶标生物抗药性的潜在风险分析资料一般不需要提供；“抗性风险评估资料要求⑷” 国内无抗性杂草试材的，可减免交互抗性试验。

a.属于《除草剂清单》上所列除草剂作用机制类别的新农药。

b.列入《除草剂清单》的产品申请新使用范围登记的。

c.《除草剂清单》以外的抗性风险较高的新型除草剂品种。

（2）有下列情形之一的，可不提供抗性风险评估资料，但应提供减免说明：

a.未列入《除草剂清单》中的。

b.在新使用作物上登记，但防除杂草相同或相近的。

c.其他可以减免的情形。

5.卫生用农药抗性风险评估

（1）用于防治蚊、蝇、蜚蠊的卫生杀虫剂，原则上应建立相对敏感基线，提供抗性风险监测方法。

     其中作用方式为胃毒（如饵剂）或驱避作用，抗性风险低的药剂，或由于技术原因无法建立相对敏感基线的，在作出说明的情况下可减免抗性风险评估资料。

（2）杀钉螺剂，储粮害虫防治剂，蚂蚁、白蚁、红火蚁防治剂，以及防治蚊、蝇、蜚蠊以外的卫生杀虫剂，减免抗性风险评估资料。

6.其他要求

     混配制剂的抗性风险评估主要评价单个有效成分。开展交互抗性试验时，所选药剂应包含混剂中的其他有效成分。仅以延缓抗性为目的的混配制剂还应对混配制剂进行抗性风险评估。

     对抗性风险评估资料不完整、评估方法不科学、相关文献资料不充分不可靠、抗性风险评估结果不合理、提出的抗性管理措施不切实有效的，不通过。

     综合评价效果、安全性、经济性、与栽培和植保措施等农业生产实际的适应性，与已登记产品相比的优缺点进行比较分析等。

     对新剂型、新含量、新混配制剂，以及新使用范围、新使用方法等产品，还应重点检查申请的目的意义。

     未提供效益分析资料，效益分析与实际情况不符，或与已登记产品相比有明显不足的，不通过。

     审核药效资料摘要性总结及推荐的关键用药技术。关键用药技术应包括使用时期、施药方法、用药剂量、次数和注意事项等。

    对推荐的关键用药技术不完整、不合理、与药效资料不符的，不通过。

其他技术要点

 《农药推荐使用剂量表示方法》见附件6。