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仅供境外使用农药登记管理规定征求意见稿新变化
2025-11-059

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2025年11月4日,农业农村部植业管理司发布“关于征求仅供境外使用农药登记管理规定意见的函”。本次征求意见稿和2020年执行的269号公告进行对比,主要变化如下:

1.申请仅供境外使用农药登记情形

征求意见稿:有效成分已取得境内使用登记的,申请人可申请该有效成分单制剂或者含该有效成分混配制剂的仅供境外使用农药登记,不受《农药登记管理办法》第八条及农业农村部第345号公告关于农药含量、配比和有效成分数量等规定的限制。


含有登记资料保护期内有效成分的,申请人应当取得首家登记证持有人同意。


总结:申请条件放宽,同时保护新农药首家(登记资料保护期内有效成分,需取得首家登记持有人同意)。只要有这个有效成分的国内登记,申请人可申请仅供境外使用的单剂或复配登记。

2.申请仅供境外使用农药登记提供的资料

征求意见稿:①产品化学资料:有效成分未取得境内使用登记的原药(母药),应当提供有效成分和原药(母药)的理化性质资料、全组分分析试验报告、中文通用名称命名函以及标准品;


有效成分已取得境内使用登记的原药,应当提供全组分分析试验报告;母药、制剂应当提供产品质量标准和质量检测报告。


②毒理学资料:原药应当提供急性经口、经皮、吸入毒性试验报告及中毒症状、急救及治疗措施资料,母药、制剂应当提供中毒症状、急救及治疗措施资料。


总结:新农药/非新农药原药产品化学不再提供质量检测报告;新农药原药的毒理试验大幅减少,只提供急性经口、经皮、吸入毒性试验报告,母药和制剂的毒性试验无需提供。


③提供农药生产许可证复印件(生产范围应当涵盖相应有效成分或剂型)。


总结:新农药/非新农药,都需要先办理生产许可,才可申请仅限境外使用登记证。

3.登记证延续

征求意见稿:有效成分未取得境内使用登记的仅供境外使用农药登记证,在该有效成分取得境内使用登记后,其延续不得超过1次,但获得该有效成分首次境内使用登记证持有人的除外。


总结:新农药首次获得境内使用的登记证持有人,可多次续展。

同时,本次征求意见稿还明确了允许境外使用证明文件的类型。


微信号中国农药发展与应用协会

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