编者按：巴西新颁布了首部专门针对生物投入品的综合性法规，标志着其监管体系迎来重大变革。本期访谈特邀Staphyt巴西法规事务主管Daniela Maia，以及SynTech Research巴西法规事务与产品登记经理Andréia Shiwa，深入解读新规对产品分类、登记路径、数据要求的实际影响，并为企业如何把握机遇，规避风险提供战略建议。

巴西生物登记法规最新变化是什么？这些变化对申请策略产生哪些具体影响？

Staphyt巴西法规事务主管Daniela Maia

Staphyt：2024年12月，巴西颁布了一项专门针对生物投入品，包括生物防治产品（如微生物农药、天敌益虫、信息化合物、生物化学农药、植物源农药）、生物刺激素和肥料（如生物肥料、接种剂）的新法规。这意味着生物投入品从肥料和农药法规中分离出来，统一纳入一部新法管理。

主要变化之一是允许具备不同功能（如植保+营养）的同一产品通过单一途径进行登记。这为产品组合带来了机遇，可将复合功效整合一体。

国家生物投入品项目有望提供信贷/资金支持，资助生物投入品生产设施建设（即有望获得研发支持），巴西企业应利用这些机制。

我们知道该法规仍在细化落实中，政府正在积极推进。专为生物产品建立的现代立法，以及由此带来的更有利的监管环境，必将进一步推动该领域增长。

SynTech Research巴西法规事务

与产品登记经理Andréia Shiwa

Syntech：2024年12月24日发布的第15.070号法规，确立了巴西首个面向农业、畜牧、水产及林业用生物投入品的综合监管框架，具体包括：

• 考虑到对所有农业系统（常规、有机及生态农业）的应用。

• 涵盖农业活动中使用的所有生物投入品。

• 规定以商业为目的生产或进口的生物投入品必须进行登记，相关生物工厂、进口商、出口商及贸易商也需登记。

• 豁免以下情况的登记要求：用于诱捕器和仅来源于食物及其残渣生物发酵的信息化合物类产品；以及仅限农场自用生产的生物投入品（禁止用于商业销售）。

• 为研发提供财政激励，并简化低风险产品的审批流程。

对申请策略的影响：

• 重新定义并统一监管框架

• 将产品归入新的类别，并相应地调整申报资料

• 加快合规和市场准入

生物投入品不同品类在登记要求上的关键差异是什么？

Staphyt：根据新法规，只有新生物农药（新活性成分）仍需经巴西三大主管部门（农业和畜牧业部MAPA、国家卫生监督局ANVISA、环境和可再生资源部IBAMA）联合评审，除农艺功效报告外，还需提交毒理学、生态毒理学和理化特性研究报告。

含已登记活性成分的生物农药将采用简化流程，仅由MAPA进行评审。

此前按肥料法规分类的产品仍维持现行模式，仅由MAPA独立评审。

Syntech：关键差异在于产品来源（源自植物、动物或微生物的产品、工艺或技术，包括生物技术工艺，或与天然来源结构相似且功能等同），或产品作用机制。

生物+化学复配产品的登记路径是否更复杂？

Staphyt：是的。与单纯生物产品登记相比，生物+化学复配产品需满足两类别中最严格的监管要求。

尽管两项法规要求的研究清单存在差异，但主要问题在于登记耗时——当前生物产品登记约需1年，而化学产品平均需5年。

哪些环节最容易导致登记延误？企业如何提前规避？

Staphyt：主要原因在于提交给监管机构的登记档案质量不佳（档案/数据不完整或缺乏说服力）。这种情况有时源于知识储备不足，或是单纯为了赶申报截止日期。

研究的质量同样是关键因素。

• 实验室环节：以微生物产品为例，这类产品需采用特定检测方法，其检测周期通常更长（因而成本更高），以便评估微生物与检测系统的相互作用。但有些企业仍沿用针对化学产品设计的检测方法，导致无法准确评估产品对人类健康及非靶标生物的影响，最终只能重新开展研究。

  
  

• 田间试验：功效试验通常需在巴西三个不同区域（需具有作物代表性）进行。由于巴西法规对试验区域界定不够明确，企业选择的研究区域有时并非针对目标有害生物或作物的最佳区域，导致MAPA要求重新试验。

这意味着需要与监管机构反复沟通，而重新开展研究有时会耗时数月。

为避免这种情况，我们建议对巴西法规要求进行数据差异分析 (DGA)，按照当地要求监督研究进程，并准备高质量的登记档案。

提交档案后，应持续监督审核状态，并与监管机构保持密切沟通。

Syntech：目前生物投入品法仍处于过渡期，其他法规尚待评估。因此现行监管体系存在不确定性在预料之内，这可能导致部分审批流程出现协调不畅的情况。但由于巴西采取的是先进先出的方式，生物产品享有优先快速通道，因此建议公司一旦准备好进入巴西市场，就尽快申请登记。

近年企业登记申请被驳回的最常见原因有哪些？ 

Staphyt：监管部门拒绝申请的情况并不常见。通常，他们会在必要时向公司索取补充信息或要求提供新研究数据。

若缺少法规明确要求的研究数据且未提供合理技术说明，监管部门可能不启动评估环节（材料检查阶段）直接终止审批流程。

就生物投入品而言，考虑到产品与技术具有创新性，且作用模式多样化的情形屡见不鲜，产品分类错误将导致申请不被受理（例如将农药申报为生物刺激素）。

因此必须明确产品上市类别（生物农药、生物刺激素或生物肥料等），因为产品宣称功效将决定监管路径和数据要求。

针对特定产品，在提交前与巴西监管机构举行会议或非正式咨询，以理清所需数据及潜在问题，是值得推荐的解决方案。

Syntech：驳回原因可能是因为申报材料中缺乏关键技术数据，或产品分类存在偏差。

在新法规过渡实施阶段，随着新技术持续研发和评估，出现一些审批延迟在意料之中。我们预计随着新法令的实施及后续法律修订，诸多问题将得以澄清。

登记成本主要由哪些部分构成，大致范围是多少？

Staphyt：主要成本涉及实验室研究（毒理学和生态毒理学研究，如适用）及药效试验。

巴西政府针对产品登记收取特定费用：ANVISA（毒理学评估）和IBAMA（材料核对与评估）的费用约为4000美元。

若产品仅由MAPA审批，则无需支付官方费用。

巴西公司与寻求登记的外国公司在数据要求方面有哪些主要区别？对于国际申请人而言，有哪些优势或障碍？

Staphyt：国内外企业的数据要求标准完全一致，审批流程完全相同。

所有登记申请（不论属于哪个品类）必须由具有农药和/肥料合法经营资质的巴西企业提交。这对本地企业较为便利，但外国企业完全可以通过本地合作伙伴（咨询机构、合作企业或分销商）获得运营支持。

Syntech：我们注意到巴西对生物刺激素的理解和要求与美国和欧洲等地存在差异。例如，对于生物防治所需的蛋白质、多肽登记的最低要求，以及种子包衣剂、土壤调理剂等相关标准仍缺乏明确界定。

当前对新接种剂和生物肥料的登记要求相较其他国家更为严格。

积极的一面是，巴西政府正着力推动新立法，鼓励低风险技术的研发，以提升农产品生产的可持续性，降低对人类健康与环境的影响。

挑战在于如何在新法规过渡及实施阶段满足这些新要求。

更多交流

请联系本文作者

▌AgroPages世界农化网 独家稿件，转载请注明版权!

了解更多生物防治产品

欢迎查阅《2025生物制剂专刊》

点我访问原文链接