2026年1月5日，主播与独立顾问秦恩昊老师就境外农药等同性原药登记及巴西制剂登记核查等问题进行了1个小时的对话。秦老师详细分享了等同性原药登记的概念、方法、案例及注意事项，旨在帮助农药出口企业总结方法、开拓思路、规避合规风险。主播以笔记的形式，总结出4个“小窍门”，分享给你。

等同性原药登记指中国企业在国外登记原药时，需将自身产品的规格（含量、杂质、溶剂、稳定剂、催化剂残留等）与首家登记的原药规格进行一一核对，以认定是否等同。若等同，则可引用首家登记持有人已有的高阶数据（如毒性、环境毒性代谢等），降低登记成本和技术难度；若不等同，则需补充额外数据说明差异杂质的安全性。

与国内登记的类比。帮助从国内登记视角切换理解境外登记。国内登记中的“相同原药”其指导原则与等同性原药登记类似。

等同性原药登记的等级与数据引用。根据与首家登记产品规格的差异程度及杂质危害情况，分为三个等级更便于理解。第一等级为完全等同，无需额外数据即可通过评审；第二等级为杂质存在差异但危害不大，需补充杂质毒性等研究数据；第三等级为杂质安全性未知，需进行更多高阶测试，数据量难以预测。

只有在产品与首家登记产品规格等同的前提下，国内企业才能免费引用首家登记公司过了保护期的大量完整数据 “直接照抄结论”。

获取到合适的样品分析是最关键的步骤。通过原研原药在国内销售的制剂等商业样品分析，确定拟在境外登记的原药与首家登记公司原药是否一致性等同。

研究专利工艺。这些专利工艺文献可公开查询到。假设首家登记公司使用纯品原药或中间体，可通过分析反应流程推测其可能产生的副反应产物及相关杂质（尤其是有显著毒性的杂质）。

辅佐查阅文献，尤其适用于“较老”的原药，可查到首家登记公司已在文献中披露杂质情况直接参考。

参考同行信息。国内已有大量原药企业获得境外外等同性认定，获取其产品规格可帮助大致了解等同的规格范围。

样品准备。在进行全分析报告前，找有经验的试验室对样品进行预分析，了解杂质种类和大致含量，结合工艺研判杂质来源，判断是否需要提前准备毒性资料或对样品进行提纯处理，确保全分析结果可控。“全分析的结果不应该是开盲盒，而是可以预期的。”

资料准备与策略。“一切是以实用主义出发，我们的目的是为了能够通过登记搭建起商业的路径。”在开展此类登记时，登记团队的目的要清晰明确——获得登记是为产品提供商业通路。登记流程漫长，一旦启动登记项目，企业应优先以通过登记、拿到登记证为目标。获得登记后，在后续量产时，再根据实际情况变更规格，保证大货产品质量与登记样品一致。这种方法简单快速。

登记人员的技术技能。需具备一定化学功底，以便与合成人员沟通，了解工艺路线中原料杂质、副反应产物及溶剂残留等信息，判断杂质产生原因。

跨部门协作和沟通能力。登记部门在境外等同性原药登记项目中，身份是“资源协调者”，需提出问题、明确解决路径和所需资源，与工艺设计、生产等部门协作，共同解决登记过程中的问题。“信息源一定要多，不要埋头查文献，闭门造车，这个是很可怕的。”

新人学习路径。从公司核心产品出发，通过行业内权威和专业的公众号、公开的大宗产品登记信息等途径获取相关信息，逐步积累经验。并善用AI工具辅助。向AI提出具体的问题，而不是泛泛地笼统的提出“某个产品如何在X国获得等同性原药登记”这样的问题。如，可利用AI工具获取某个化合物公开的产品规格（specification）、毒性（toxicity）及工艺信息，提问工艺可能产生的副反应（Side reaction）等，辅助信息收集。一定要注意结合实际案例和同行经验验证信息的准确性。“登记的本质是做情报。”

境外等同性原药登记是企业的战略项目，对登记团队的综合素质要求较高。登记人员最好有化学专业功底。在平日做个有心人，做好“情报”的收集和整理工作，找到优质的信息源，具有抓取信息的能力。一定要与生产部门、业界同行、国外客户等多沟通，形成自己独特的“多源信息圈”。

此外，秦老师还分享了巴西政府对现有制剂登记进行合规性核查的动态，检查登记规格与实际产品的一致性。国内企业需关注自身登记规格与实际大货样品的差异，若出现质量问题、投诉等负面情况，巴西的登记机构可能会将实验室留存样品与市面产品进行等同性比对。