一、母药

1、理化性质

需提交外观（颜色、物态、气味）、密度、稳定性和对包装材料的腐蚀性等。其中稳定性包括：

①对温度变化的敏感性：提供有效成分在不同温度（高、中、低）条件下储存一定时间后的存活率，以评估产品的储运条件。

②对光的敏感性：提供有效成分在光照条件下贮存一定时间后的存活率，以评估产品的包装、使用等条件。

③对酸碱度的敏感性：提供有效成分在不同pH条件下（酸性、中性和碱性）储存一定时间后的存活率，以评估产品的技术指标。

2、全组分分析

①应包括但不限于以下内容：1批次产品的有效成分、微生物污染物（杂菌）、有害杂质（对人、畜或环境生物有毒理学意义的代谢物和化学物质）及其他化学成分的定性分析，5批次产品的有效成分、微生物污染物（杂菌）、有害杂质（对人、畜或环境生物有毒理学意义的代谢物和化学物质）及其他化学成分的定量分析。

②对有害杂质、其他化学成分的定性定量分析应按照《农药登记原药全组分分析试验指南》要求进行。

③《微生物农药母药组分分析试验指南》行业标准已报批，对病毒、细菌、真菌提出不同要求。

3、产品质量规格

①应规定有效成分最低含量。

②通常以单位质量或体积产品中的微生物数量表示，病毒产品以PIB/克或毫升、OB/克或毫升表示，细菌产品以CFU/克或毫升、IU/毫克或微升表示，真菌产品以孢子/克或毫升、CFU/克或毫升表示，必要时规定活孢率。

二、制剂

1、理化性质

①微生物农药制剂仅需外观、密度、对包装材料的腐蚀性等。

2、产品质量规格

①微生物农药制剂规定最低含量

②微生物农药制剂冷储后，固体制剂储后有效成分含量应符合产品质量规格要求；液体制剂储后有效成分含量和相关剂型控制项目应符合产品质量规格要求。

③微生物农药制剂热储后无需测定有效成分、微生物污染物和有害杂质含量；热储后其他控制项目及指标应符合产品质量规格要求。

3、方法确认

①微生物农药（平板菌落计数法、显微计数法、血球计数法等）仅需完成精密度试验。

4、常温储存稳定性试验

①微生物农药制剂应在合适温度下的进行储存稳定性试验，如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年；储后有效成分含量不得低于储前有效成分含量的70%，且应符合产品质量规格要求。

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